L’errore di una fabbrica provoca la sindrome del lupo mannaro a 17 bambini

Una società farmaceutica di Malaga, Farma-Química Sur, ha erroneamente venduto un farmaco vasodilatatore indicato per l’alopecia, confezionato come omeprazolo sfuso. L’errore interno li ha portati a commercializzare il minoxidil, un potente vasodilatatore utilizzato per il trattamento dell’alopecia, come se si trattasse di omeprazolo che ha causato ai pazienti che lo consumavano la sindrome del lupo mannaro.

“La fronte, le guance, le braccia e le gambe di mia figlia, le mani erano piene di peli … Aveva le sopracciglia di un adulto. È stato molto spaventoso perché non sapevamo cosa gli stesse accadendo ” , ha detto Angela Selles, la madre di Uriel, una delle bambine colpite.

Finora, 17 bambini affetti sono stati registrati in Spagna secondo fonti dell’agenzia spagnola per medicinali e prodotti sanitari (Aemps).

I primi casi notificati dai medici dei minori al sistema spagnolo di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano (SEFV-H), hanno allarmato gli Aemps.

La ricerca si è concentrata sugli sciroppi usati per trattare il reflusso gastrico che era stato venduto ai genitori come formule principali di alcune farmacie. È così che gli ispettori di Aemps sono arrivati ​​allo stabilimento Farma-Química Sur di Malaga.

Analizzando l’omeprazolo sfuso dall’India hanno notato che era in perfette condizioni, ma nei lotti più piccoli venduti in blocco c’era l’errore.

C’è stata una grave confusione nel processo, non è che il medicinale è stato miscelato con un altro componente, è che nel foglietto indicava che era omeprazolo quando era davvero minoxidil.

La sindrome del lupo mannaro è caratterizzata da un’eccessiva crescita di peli in tutto il corpo. The Aemps, sotto il Ministero della Salute, è venuta a conoscenza del caso di un nuovo bambino colpito a Granada. Ci sono dieci bambini colpiti in Cantabria , quattro in Andalusia e tre nella Comunità Valenciana.

La madre di un bambino che ha sviluppato la sindrome, che ha preferito non rivelare la sua identità, ha affermato di essere molto angosciata nel vedere i cambiamenti del figlio di tre mesi.

“Siamo andati dal pediatra e ci ha detto che potrebbe essere qualcosa di generico o metabolico. Abbiamo dovuto iniziare ad andare dagli specialisti per escludere diverse sindromi e condizioni molto rare ”, ha detto a un media.

L’11 luglio, gli Aemps hanno pubblicato un avviso, ma la notifica di nuovi casi di bambini con diagnosi di ipertricosi ha portato all’estensione dell’allerta di altri 22 lotti di medicinali il 6 agosto.

La fabbrica è stata chiusa a causa di gravi violazioni degli standard di controllo per la fabbricazione di medicinali. Hanno un periodo di sei mesi per rispondere al rapporto presentato con gli errori, con un piano di azioni correttive per correggerli, il termine può essere più breve se la società lo archivia prima.

Se approvato dagli ispettori, la fabbrica può riprendere le operazioni. In caso contrario, l’autorizzazione a produrre prodotti farmaceutici verrà annullata.

Secondo i medici, i peli che sono cresciuti sul corpo dei bambini possono richiedere molti mesi per scomparire. Alcuni pazienti hanno avuto anche problemi al fegato.

Non ci sono precedenti di giovani pazienti che hanno ingerito grandi quantità di minoxidil, questo è noto come un “evento sentinella” , è stato studiato per conoscere l’impatto del principio attivo sui pazienti. L’effetto collaterale più pericoloso che può causare sono disturbi cardiaci.

La Procura della Cantabria ha avviato un’indagine sul caso all’inizio di agosto dopo che quattro famiglie hanno presentato reclami attraverso il procedimento penale.